Un aspetto determinante per la qualità delle prestazioni sanitarie erogate è il processo di sterilizzazione che viene attuato nel presidio sanitario. La sterilizzazione va intesa come il risultato finale di un processo che, anche grazie all’avanzare della tecnologia, tende a garantire la condizione in cui la sopravvivenza dei microrganismi è altamente improbabile. Una corretta procedura di sterilizzazione è condizione imprescindibile per garantire e tutelare la salute dei pazienti e degli stessi operatori. La necessità di attuare un corretto protocollo di sterilizzazione è dettata innanzitutto dall’etica professionale oltre che morale, ma anche le leggi vigenti sono molto chiare e stringenti sulle procedure di sterilizzazione. La legge regolamenta sia le procedure di sterilizzazione degli articoli critici (strumenti e oggetti introdotti nel sangue o in aree del corpo normalmente sterili o che vengono a contatto con cute e mucose non integre) che quelle per gli articoli semi critici (strumenti e oggetti che vengono a contatto con mucose integre). In definitiva, per legge, sono regolamentate tutte le varie fasi della sterilizzazione a partire dalla decontaminazione preventiva (l’art. 2 del Decreto del Ministero della Sanità dal 28/09/1990) fino alla conservazione degli oggetti trattati per impedirne la contaminazione. Va ricordato che per legge la procedura di sterilizzazione deve essere compiuta garantendo la sicurezza degli operatori e quindi viene prescritto l’uso dei DPI (dispositivi di protezione individuali) come guanti, indumenti protettivi, mascherine oro-nasali, occhiali protettivi, ecc.
Volendo schematizzare le varie fasi della procedura di sterilizzazione possiamo riassumerle in 5 punti fondamentali:
- Decontaminazione che ha lo scopo di ridurre la carica microbica presente sugli strumenti rendendo meno rischiosa la manipolazione da parte degli operatori proteggere l’operatore, permette inoltre una rimozione di residui organici presenti sugli strumenti stessi e rendere quindi l’azione sterilizzante più efficace.
- Detersione cioè lavaggio degli strumenti devono con appositi detergenti per eliminare i residui di sporco e le sostanze organiche presenti. Questo processo può essere eseguito a mano quando non si dispone di macchine apposite la detersione e segue un preciso protocollo. Meglio la detersione con ultrasuoni che consente di limitare la manipolazione da parte dell’operatore; avviene attraverso un processo di cavitazione che permette la pulizia anche di zone di difficile accesso quali interstizi o corpi cavi, l’azione della soluzione disinfettante è esaltata inoltre dalla possibilità di innalzare la temperatura. L’azione degli ultrasuoni, del disinfettante e la possibilità di portare lo stesso ad una temperatura ideale di 40-45 °C permettono una disinfezione in soli 15 minuti riducendo dell’80% i tempi necessari. Gli ultrasuoni permettono di riunire la fase di disinfezione e di detersione. Ancor meglio la detersione con il termodisinfettore, un apparecchio che consente di riunire la fase di disinfezione, detersione e lavaggio. Viene eseguito un ciclo di 10 minuti a 93 °C con soluzioni detergenti e disinfettanti. Il risciacquo e l’asciugatura sono spesso compresi nel ciclo.
- Risciacquo per asportare il disinfettante usato durante la detersione e per allontanare eventuali residui di materiale biologico. Gli strumenti vanno risciaquati sotto acqua corrente o ancor meglio con acqua sterile.
- Asciugatura da eseguire in modo accurato per garantire una migliore conservazione. È preferibile asciugare con salviette monouso, oppure con teli morbidi e puliti, oppure con aria compressa. Durante la fase di asciugatura va eseguito sia il controllo macroscopico degli strumenti sia una eventuale manutenzione degli strumenti che la richiedano come la lubrificazione.
- Confezionamento che prevede un ultimo controllo per verificare l’eventuale presenza di contaminanti, successivo imbustamento e chiusura delle varie buste tramite termosaldatura utilizzando le apposite termosigillatrici. Per finire il caricamento dell’autoclave seguendo scrupolosamente le prescrizioni atte a garantire l’efficacia della sterilizzazione.
Diventata ormai obsoleta la sterilizzazione con calore secco, gli attuali protocolli prevedono l’utilizzo del calore umido saturo e quindi dell’autoclave. La sterilizzazione mediante autoclave è quella più diffusa essendo poco costosa e non tossica e data la sua buona capacità di penetrazione.
Perché la sterilizzazione avvenga il vapore deve penetrare in tutte le parti del materiale e starvi in contatto per un certo tempo e non devono esser presenti sacche d’aria. Allo scopo di definire i parametri corretti per raggiungere tale obiettivo la Commissione Tecnica Europea ha provveduto alla stesura di un documento siglato UNI EN 13060 che definisce tre classi di processo di sterilizzazione in relazione alla capacità di sterilizzare e di asciugare vari tipi di carico.
Le tre classi definite nella norma UNI EN13060 sono:
- Type B (B sta per big sterilizers)è un ciclo del tutto simile ai cicli eseguiti dai grandi sterilizzatori ospedalieri permette di sterilizzare e asciugare tutti i tipi di carichi definiti nella norma.
- Type N (N sta per naked) è un ciclo che è in grado di sterilizzare solo strumenti solidi (non cavi) non imbustati, questo tipo di ciclo non permette lo stoccaggio degli strumenti.
- Type S (S sta per specified) è un ciclo tra l’N e il B, il produttore deve dichiarare quali carichi si possono sterilizzare utilizzando quel ciclo e se lo stesso sia in grado o meno di asciugare i carichi specificati.
La normativa stabilisce anche le categorie di carico in base alla difficoltà d’esposizione al vapore saturo:
- Solidi, senza spazi cavi.
- Cavi tipo A, con spazi cavi profondi e stretti (il cui rapporto diametro/profondità varia da 1/5 a 1/750, secondo la norma UNI EN 13060).
- Cavi tipo B, con spazi cavi poco profondi e larghi.
- Porosi, ovvero carichi complessi che trattengono aria prima del ciclo e umidità dopo.
E’ evidente che i materiali più facili da sterilizzare sono i solidi non confezionati, al contrario i più complessi sono i porosi confezionati. Le classi di autoclavi si differenziano proprio per la capacità di gestire i diversi carichi. Le autoclavi di classe B sono in grado di sterilizzare qualunque tipo di carico, le autoclavi classe N solo i carichi solidi non imbustati, le autoclavi classe S riempiono il vuoto fra la B e la N e deve essere specificato dal costruttore la loro capacità. L’avere acquistato e installato una buona autoclave non garantisce che il ciclo effettuato sia stato veramente efficace. Per essere sicuri dell’efficienza dell’autoclave questa deve essere soggetta a manutenzione regolare e ne va valutata la sua efficacia attraverso appositi test.
I test da effettuare per confermare l’efficacia del processo di sterilizzazione sono:
- Prova de vuoto (test di tenuta del vuoto), per le autoclavi di classe B, per verificare il grado di vuoto raggiunto e la sua durata e che questi siano sufficienti. Solitamente le sterilizzatrici stampano un esito del test. Questo è un test giornaliero che si effettua ad avvio della sterilizzatrice, prima di iniziare i cicli di sterilizzazione.
- IL Helix-Test che consente di rilevare la forza di penetrazione del vapore all’interno della camera e la totale espulsione dell’aria al suo interno. È un test giornaliero che si effettua dopo la prova del vuoto e prima del normale utilizzo dell’autoclave, questo test deve essere effettuato negli studi odontoiatrici in quanto vi é presenza di strumenti con cavità di tipo “A”, cioè avente una certa lunghezza e diametro della cavità (vacui vuoti con lumi molto fini e di profondità ragguardevoli quali i manipoli). Il Helix-test deve essere eseguito ogni volta che viene avviata l‟autoclave.
- L’Indicatore chimico di sterilità che va introdotto all’interno di una confezione, nelle stesse condizioni del materiale che si sterilizza. Con questo test vengono misurati i parametri: temperatura, pressione e tempi di esposizione. Inoltre, le buste stesse devono avere un indicatore chimico di processo al fine di verificare se la confezione è stata esposta ad un ciclo di sterilizzazione o meno.
- L’indicatore biologico da effettuare almeno una volta all’anno.
Se si considera che il processo di sterilizzazione ha un’importanza estrema nel prevenire la trasmissione delle possibili infezioni e che gli operatori addetti al processo di sterilizzazione devono essere opportunamente formati, appare difficile comprendere il perché non sia previsto per legge un percorso formativo dedicato alle ASO (assistenti degli studi odontoiatrici) che sono a tutti gli effetti le responsabili delle procedure di sterilizzazione. Sarebbe auspicabile che al più presto sia colmato questo vulnus legislativo come pure sarebbe opportuno che gli organi ispettivi, oltre a verificare la compilazione del Documento di Valutazione dei Rischi o l’affidamento d’incarico al Medico Competente o la presenza di farmaci scaduti siano attenti a verificare le procedure di sterilizzazione al fine di raggiungere due importanti obiettivi: salvaguardare, ove ce ne fosse necessità, la salute dei pazienti e degli operatori subordinati da un lato e dall’altro far emergere i casi di malpractice che tanto male fanno a chi è ligio alle normative vigenti dedicando tempo e risorse per raggiungere buoni standard qualitativi delle prestazioni erogate che non possono prescindere dalle buone procedure di sterilizzazione.
Dott. Savino Cefola e A.S.O. Jenny Ricco
vedi: Linee guida per una corretta procedura di sterilizzazione a vapore.
